上(shang)海欣諭儀器有限(xian)公司主要產(chan)品:冷水機(ji)冷凍水機(ji)，冷卻水循環機(ji)，冰水機(ji)，超低溫冰箱，凍干機(ji)冷凍干燥機(ji)，低溫槽，恒溫槽，制冰機(ji)，層析冷柜，冷藏柜，氣溶膠噴霧器，程(cheng)序(xu)冷凍裝(zhuang)置，冷凍儀，染(ran)色體分析系(xi)統(tong)。
隨著中G醫藥(yao)事(shi)業(ye)的蓬勃發展，許多醫藥(yao)企(qi)業(ye)在考(kao)慮采用冷凍干(gan)燥工藝進行藥(yao)品生產(chan)。冷凍干(gan)燥機是保證(zheng)(zheng)藥(yao)品質量的重要設(she)備，它(ta)的各項指(zhi)標不但(dan)要符合GMP標準的要求，還要保證(zheng)(zheng)能夠長期、穩定、安(an)全地正常運行。
不(bu)同的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)有(you)不(bu)同的(de)(de)(de)特點，所(suo)(suo)需(xu)求(qiu)的(de)(de)(de)凍(dong)(dong)干(gan)機類型也(ye)不(bu)盡相同。目前世(shi)界上生(sheng)產凍(dong)(dong)干(gan)機的(de)(de)(de)廠家很多，如何(he)選擇適合本企(qi)業(ye)實(shi)際所(suo)(suo)需(xu)的(de)(de)(de)凍(dong)(dong)干(gan)機；哪一類型的(de)(de)(de)凍(dong)(dong)干(gan)機代(dai)表世(shi)界先進水平；這無疑是(shi)一個(ge)至關(guan)重要(yao)的(de)(de)(de)問題(ti)。在(zai)做出正確選擇之(zhi)前，企(qi)業(ye)不(bu)僅需(xu)要(yao)對凍(dong)(dong)干(gan)機的(de)(de)(de)機械性(xing)能指標了解，還(huan)要(yao)考(kao)慮到供(gong)應商(shang)的(de)(de)(de)售(shou)后服(fu)務(wu)系統，零配件的(de)(de)(de)供(gong)應是(shi)否方便(bian)及時(shi)，在(zai)G內是(shi)否設有(you)強大的(de)(de)(de)技術服(fu)務(wu)隊伍等等，這同樣是(shi)發揮設備Z佳效益(yi)的(de)(de)(de)保證。
一(yi)、凍干機容量(liang)的選擇(ze)
欣諭凍干機的容量應該根據企業生產(chan)的規(gui)模(mo)或(huo)實驗(yan)的需要(yao)來選擇。凍干機一般(ban)分為三個系(xi)(xi)(xi)列(lie)：實驗(yan)系(xi)(xi)(xi)列(lie)、中試及(ji)小規(gui)模(mo)生產(chan)系(xi)(xi)(xi)列(lie)，以及(ji)工業生產(chan)系(xi)(xi)(xi)列(lie)，每一個系(xi)(xi)(xi)列(lie)中又(you)有不同大小規(gui)模(mo)的型號。
實驗室(shi)系(xi)列凍(dong)干機主(zhu)要用(yong)于科研，其凍(dong)干量很小(xiao)，冷(leng)凝器的(de)結冰量每批(pi)小(xiao)于10公斤(jin)，凍(dong)箱的(de)板層面(mian)積小(xiao)于0.5平方米，有些實驗室(shi)型凍(dong)干機的(de)凍(dong)干箱是鐘罩型或多歧管型的(de)。
中試(shi)及小規模生(sheng)產(chan)系列用(yong)于(yu)擴(kuo)大(da)試(shi)驗及小生(sheng)產(chan)之用(yong)。冷凝器的(de)結冰(bing)量每批在(zai)10—40公斤之間，凍干箱的(de)板層面積在(zai)0.5—2平方米(mi)之間。
工業生(sheng)(sheng)產(chan)系列的凍(dong)干機(ji)用于工業大規模(mo)生(sheng)(sheng)產(chan)之(zhi)用。冷(leng)凝(ning)器的結冰量(liang)每批在40—1600公(gong)斤之(zhi)間，凍(dong)干箱的板層面積(ji)在3—80平方米之(zhi)間。
用戶應(ying)根(gen)據自己的(de)(de)生(sheng)產量來(lai)決定(ding)需要選(xuan)(xuan)擇哪種類型(xing)的(de)(de)凍(dong)(dong)(dong)干機(ji)，可以通過(guo)計算(suan)來(lai)確定(ding)某(mou)些數據。例(li)如每(mei)批需凍(dong)(dong)(dong)干200公斤（升）液(ye)體(ti)量的(de)(de)產品，則首先應(ying)選(xuan)(xuan)用冷凝(ning)器結冰量不小于(yu)200公斤（升）的(de)(de)凍(dong)(dong)(dong)干機(ji)。然后計算(suan)出凍(dong)(dong)(dong)干箱板(ban)層(ceng)的(de)(de)負荷面積(ji)，面積(ji)的(de)(de)計算(suan)與(yu)產品的(de)(de)裝載(zai)方法(fa)(fa)(fa)有關。使(shi)用盤裝法(fa)(fa)(fa)和瓶裝法(fa)(fa)(fa)面積(ji)不一定(ding)相同。盤裝法(fa)(fa)(fa)充分利用了板(ban)層(ceng)的(de)(de)面積(ji)，而瓶裝法(fa)(fa)(fa)由于(yu)瓶之間的(de)(de)間隙(xi)未(wei)充分利用，所(suo)需的(de)(de)板(ban)層(ceng)面積(ji)較大。
假如使(shi)用(yong)盤裝(zhuang)法，每盤的(de)裝(zhuang)載(zai)高度為(wei)20毫米，則200公斤（升）的(de)液體所需的(de)板層(ceng)面積(ji)為(wei)：
A（面積，m2）=V（容積，m3）/H(高度，m)
因此： A=0.2m3/0.02m=10m2
即(ji)需(xu)選用的(de)(de)(de)板層面積(ji)為10m2的(de)(de)(de)凍(dong)干(gan)機,再查一下10m2的(de)(de)(de)凍(dong)干(gan)機的(de)(de)(de)冷凝器的(de)(de)(de)結冰量是否能承受200公斤(升)的(de)(de)(de)能力,如果滿足要求,就可以選用該種型(xing)號的(de)(de)(de)凍(dong)干(gan)機。
如果使(shi)用(yong)瓶裝法,使(shi)用(yong)的(de)瓶子為(wei)(wei)G產的(de)青霉(mei)素瓶(直(zhi)徑為(wei)(wei)Ф22mm,高度為(wei)(wei)50mm).每瓶內的(de)裝量為(wei)(wei)5ml。
首先要計(ji)算每批所需的(de)瓶子(zi)總量(liang).
N(瓶子數目)=V(總(zong)裝(zhuang)量ml)/V(每瓶的裝(zhuang)量ml)
因此： N=200000ml/5ml=40000個(ge).
然后計算凍箱的板(ban)層面(mian)積：A（面(mian)積m2）=a(每(mei)瓶占用面(mian)積m2)*N（總瓶數(shu)）
因(yin)此(ci) A=（0.022*0.022）*40000=19.36m2
由于圓瓶(ping)子之(zhi)間(jian)互相錯開(kai)擠(ji)齊，因(yin)此(ci)實(shi)際占用面積可減少，大致可乘上一個系數0.9。即： 19.36*0.9=17.4m2
可選用板(ban)層(ceng)面積17.4m2的凍干機(ji)。
再(zai)查一下17.4平方米的凍干機(ji)的冷凝器(qi)結冰量(liang)是否符(fu)合要求，如果符(fu)合即可選定(ding)。本(ben)文章資料來自//www.xinyu17.com欣諭儀器 網//water-systems.cn
有時計算的面積與實際型號的面積不完全相同，那未可以選擇Z接近的型號。凍干箱板層間距離同樣根據盤裝或瓶裝不同來確定。盤子的高度一般 為40—50mm，再加上50mm的空隙，可選為100mm瓶裝則需根據瓶高來確定，大致為瓶子高度加30mm的空隙。例如上述50mm高的20ml青霉素瓶，板層距離為50+30=80mm高的瓶子需要大的板層距離。
有時凍干機需要在不同時間使用不同高度的容器，則可以選用板層距離可調型的凍干機。這種凍干機可以很方便地把二層板層合并為一層，使板層的距離比原來增大一倍。
二、溫度和真空度的要求
凍干機板層的制冷溫度范圍和冷凝器溫度大致有三種類型。
一種是冷凍系統采用單級制冷壓縮循環，板層的制冷溫度約為-35~-40℃。冷凝器的制冷溫度為-50℃左右。這種凍干機適用于一些容易凍干產品的生產。
另一種是冷凍系統采用雙級制冷壓縮循環，板層的制冷溫度約為-45~-50℃。冷凝器的制冷溫度為-65℃左右。這種凍干機適用于大部分醫藥產品的凍干。
再一種是冷凍系統采用復疊式制冷循環，板層的制冷溫度約為-55~-60℃。冷凝器的制冷溫度為-75℃左右。這種凍干機適用于一些特殊產品的凍干。
上述溫度范圍的選擇是根據凍干產品的共晶點所決定的，共晶點低的產品要求板層的制冷溫度低些，冷凝器的溫度也相應地低些。
此外，板層溫度的均勻性，對產品質量的一致性有很大的影響，溫度均勻性好，則凍干產品質量的一致性也越好，因此宜選擇使用中間流體間接制冷板層的凍干機。這種凍干機板層為空心夾層結構，內部有許多流體通道，板層的制冷和加熱均通過中間流體的循環來實現，因此板層溫度均勻一致。中間流體Z好是使用對人無害、不腐蝕設備、熱穩定性好和對藥品惰性低粘度硅油。
凍干機板層的加熱溫度Z高均為70~80℃。所有凍干機均差不多。
在空載的情況下，凍干箱的降溫速度一般應在1~2小時之內達到指標規定的Z低溫度，冷凝器應在1小時內達到指標規定的Z低溫度。
關于凍干箱的真空度，過去的觀點認為真空度是越高越好，現在的觀點認為真空度應在一個合理的范圍之內。真空度太高了，不利于傳熱，干燥速度反而下降。但無論如何凍干箱的空載J限溫度應達到1*10-2毫巴以上。使用中若不需要很高的真空度時，可以通過真空度調節裝置來控制真空度，使真空度控制在所需范圍之內，因此真空度調節裝置是應該選用的。
凍干箱空載的抽空速度，應在半小時之內從大氣壓抽到1*10-1毫巴。2小時內達到1*10-2毫巴以上的真空度。
三、設計制造工藝和另部件問題
凍干機的設計制造工藝與凍干機的質量和使用壽命有著直接的關系。
1．板層的設計制造技術
為了使板層的制冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機制造廠家均采用空心夾層板層，內部帶有隔條，由傳溫中間流體循環在板層之中。
老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機加工，這種焊接方法在使用8—10年左右會在塞焊處滲漏傳溫流體，而新式或先進的制造方法上下二塊金屬板不均不打孔，使用特殊的工藝制造而成，不可能發生滲漏現象。
2．冷凝器制冷表面的設計制造
冷凝器制冷表面目前有二種形式，一種是使用板式，另一種是使用盤管式，板層結構在二塊不銹鋼板上壓出管道，然后二塊合并焊接而成，這種結構有很長的焊縫；盤管式使用無縫不銹鋼管制成，這種結構焊縫處很少，比較這兩種形式，盤管式優于板式，理由是：第一，冷凝器工作溫度范圍很大，從-70℃~+30℃（帶蒸汽消毒的可達130℃），長期不斷熱脹冷縮會在焊縫處發生滲漏的可能。由于板式的有很長的焊縫，因此板式結構比管式結構容易發生滲漏，第二，冷凝器在結冰到一定厚度之后，由于表面一層冰霜覆蓋，產生傳熱上的溫差，雖然金屬表面的溫度仍很低，但冰霜表面的溫度要比金屬表面高一些，這樣就降低了冷凝器的效能，但另一方面，冷凝器表面結霜之后，表面積又比原來增大，這又增加了冷凝器的效能，在相同的結冰厚度下，管式冷凝器由于結冰后直徑的不斷增加，比板式冷凝器增加的表面積要大一些，由此可見管式結構優于板式結構。
3．關于零部件問題
凍干機除了設計制造工藝之外，每一個零部件的造型同樣影響機器的質量和使用壽命。凍干機的零部件中，以冷凍機真空泵和循環泵Z為重要，因為只要進行凍干，它們幾乎一直在運轉之中。
冷凍機有開式，半封閉式和會封閉之分，開式的冷凍機馬達與壓縮機是分開的，利用皮帶或連軸器傳動，因此軸封處容易漏氣，半封閉式冷凍機馬達鑄成一體，沒有軸封，因此減少了漏氣，全封閉式把馬達與壓縮機完全封在一個鋼筒內，杜絕了漏氣現象，一般大中型的冷凍機制成開式或半封閉式，小型的冷凍機制成全封閉式。
為了減少漏氣的可能，凍干機上的冷凍機應是半封式或全封閉式的，另外為了增加凍干機的使用可靠性，大型凍干機的冷凍機不應該是一臺，應該是多臺D立機器聯合工作，使用中一旦某臺有故障時，不致損壞凍干產品。
凍干機的真空泵大都使用兩種泵，一種是油封式旋轉真空泵，一種是羅茨泵，又叫機械增壓泵，有些凍干機使用一臺雙級旋片式真空泵，即能達到真空度的要求，有些凍干機使用一臺單級油封泵加羅茨泵聯合工作。兩種方式使用效果基本相同。
油封式真空泵應是高速直聯的泵，它體積小，抽速大，而不應是皮帶傳動的真空泵，羅茨泵亦應是直聯式的。而不應是皮帶傳動的，Z好是液力傳動式的，這種羅茨泵可在大氣壓下與油封式真空泵同時啟動。有些凍干機要求使用無油真空泵。循環泵應該是屏蔽式的，因為它不會發生漏油現象，直聯有油封，會發生漏油，
四、其它項目的選擇
制冷系統設備的選用，其型式應根據所采用的制冷工質、冷量大小、環境條件和使用場合等綜合考慮進行選擇；其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定。
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1、冷凝器的形式
凍干機的冷凝器形式有外置式和內置式二種，
外置式冷凝器與凍干箱是二個互相D立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結構的優點是：凍干箱和冷凝器相距較遠，二者的溫度不會互相影響，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關閉閥門而互相隔離，凍干箱進行預凍和出箱，冷凝器進行化霜均可單D進行，不會互相影響，節省了整個生產周期的時間，缺點是投資成本高些，占地面積大些。
內置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內，凍干箱和冷凝器合為一體，其優點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結束出箱時冷凝器仍需繼續制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內不斷滴水，影響產品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進行預凍，影響下一批進箱時間，延長了整個生產周期。
用戶可以根據具體情況來選擇冷凝器的形式。
2、關于GMP標準
藥品的生產符合GMP的要求，根據這個要求，凍干箱，板層，冷凝器及吸附水蒸氣的表面均需用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應開向潔凈區，凍干機的構造應利于把潔凈區和機器房封閉隔離，一些重要藥品的生產還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。
上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進行制造。
帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高，因此價格貴，而且應使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應根據長遠的利益考慮作出決定。
3、關于箱內壓塞裝置
目前G內外的凍干機均可帶箱內壓塞裝置，這種裝置有三種功能。
第一是用于小瓶凍干后在箱內整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍干結束時可以在真空狀態下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產工藝環節，又減少了產品的污染機會。
第二是有利于產品的進箱和出箱，特別對于大型的凍干機，進箱時把板層降下，先進上層，然后，邊進邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進出箱，當然活塞桿應該是設計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞設計在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內的清洗工作，由于板層能升降，凍干箱內各處就容易接近，利于清洗。
根據GMP的要求，活塞桿應是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套，以確保凍干箱內嚴格滅菌。
4、凍干機的自動控制系統
許多凍干機帶有自動控制系統，并同時兼備有手動控制功能，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。
所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預。
但有些凍干機的自動控制是不完全的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。
有些凍干機的自動控制僅能到凍干結束，凍干結束之后的箱內壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥門控制，人工操作比較麻煩，應該選擇自動消毒程序的凍干機。
有些凍干機的自動控制是使用專用微機，操作、編程方便，顯示的語言是凍干專用語言，還帶有熒光屏，打印機和軟盤，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內容可顯示，整個程序內容可由打印機打出。而有凍干機的自動控制使用的是一種儀表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。
記錄儀表對凍機來說也是一個很重要的儀器，它能把整個凍干的實際過程真空地記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點記錄儀，它既能打點，又能直接進行文字記錄，還有數字顯示系統。
用戶應了解清楚之后，根據具體情況選訂。
5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置，
有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試，以決定凍干工藝。
有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置，可以在預凍過程中測知產品的共晶點，在升華過程中監視產品是否發生熔化。
有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產品不被污染，
有些中小型的凍機，用風冷不合適，配上冷卻塔循環又麻煩，則可以配備欣諭冷卻水循環裝置，這種裝置內部裝有水泵，水箱和冷凍機，它可與欣諭凍干機需要冷卻水的部份構成循環，由冷凍機維持所要求的水溫。
冷水(shui)機，超低溫冰箱(xiang)，冷凍(dong)干(gan)(gan)燥機，凍(dong)干(gan)(gan)機，低溫槽(cao)，制冰機，層(ceng)析冷柜，氣溶膠噴霧器，程序冷凍(dong)裝置，染色體分析系統。
——上(shang)海欣諭儀器有限(xian)公司主要產(chan)品:冷水機(ji)冷凍水機(ji)，冷卻水循環機(ji)，冰水機(ji)，超低溫冰箱，凍干機(ji)冷凍干燥機(ji)，低溫槽，恒溫槽，制冰機(ji)，層析冷柜，冷藏柜，氣溶膠噴霧器，程(cheng)序(xu)冷凍裝(zhuang)置，冷凍儀，染(ran)色體分析系(xi)統(tong)。
