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Sr. No.

Description

描(miao)述

Specifications

規格

1

Mode

型號

XY-FD-S0.5E

2

Output (approx.)

產量（大約(yue)）

2.160 units of vials 16mm diameter

外徑16毫米凍干瓶2.160瓶

1.130units of vials 22mm diameter

外徑22毫米凍干瓶1.130瓶

3

Maximum ice capacity

Z大捕冰力

10kg

4

Stoppering

壓塞

Hydraulic stoppering

液壓壓塞(sw)

5

Control

控制(zhi)方(fang)式

Microprocessor

微(wei)機處理【無(wu)菌窒增加(jia)一(yi)套(tao)扳層升降操作系統(tong)】

6

Dimension of unit (approx.) (L × W × H) (mm) (with hydraulic cylinder)

外型尺寸(cun)（大約）（長×寬×高(gao)）（帶(dai)液壓缸）

1,900 × 850 × 2,200

(Final dimension based on design)

（以Z終設(she)計尺寸為準）

7

Weight (approx.)

重量(liang)（大約）

900kg

Chamber

凍干箱

1

Chamber type

凍干箱(xiang)外型

Rectangular 

長方體

3

Finish

內部拋光度(du)

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

4

Corner

箱內角

Coping

圓弧角

5

Viewing port

視鏡

Illuminated

帶(dai)遠射燈【廣角】

Number

數量

1

Location

位置

Side

側面

Dimension

尺寸

DN150 (mm)

Material

材質

Internal

內部

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅(gui)酸鋁和聚(ju)氨酯發泡(pao)材料

External cover

外部(bu)

304

Door

箱門

1

Finish

拋(pao)光度

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

2

Viewing port

視鏡

Included

有

Number

數量

1

3

Open direction

開門方向

left (face to door, hinge on left side)

左開（面對箱門，鉸鏈在左）

4

Open angle

開門角度

More than 110^o

大于110度

5

Gasket

密封圈

O-shaped silicone rubber single gasket

O-型硅橡膠(jiao)單密封

6

Locking arrangement

門鎖方式(shi)

Manual handle

手(shou)柄

7

Material

材質

Internal

內部

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸鋁和聚氨酯發泡材料

External cover

外部

304

Sterile wall flange

無菌隔(ge)離圍板

304

Shelves

板(ban)層(ceng) (帶西林瓶(ping)防護條)

1

Temperature range

溫度(du)范(fan)圍

-58°C to + 80°C

2

Temperature sensors (shelves)

板層溫度探頭

2

Silicone oil inlet

導熱油進口

Silicone oil outlet

導熱油出口

3

Product sensors

產品(pin)溫度探頭

4

4

Number of shelves

板層數

4+ 1(upper radiant shelf)

（溫度補償(chang)板(ban)）

5

Dimension (L × W × T) (mm)

板層尺(chi)寸

450 × 300 × 12

6

Total usable area (sq. m)

總使用(yong)面積

0.54 m²

7

Spacing (mm)

板間距(ju)

95

8

Hose of flexible connection

軟管連接

Welding

焊接

9

Finish

拋光度

Ra≤0.4um (0.4Micron)

10

Level

平整度(du)

≤±0.5mm/m

11

Material

材質

AISI 316L

Stoppering Device

液壓裝置

1

Stoppering condition

運行環境

Under vacuum or under inert gas

真空(kong)或惰性氣體保護

2

Stoppering direction

壓塞(sai)方(fang)向

Top to bottom

從上到下(xia)

Power motor

電機功率

0.88kW

Oil packing

裝油量

15L

Stoppering force

液壓力

0~1bar (adjustable)

可調

Condenser

冷凝(ning)器

1

Condenser type

冷凝器(qi)外型

Rectangular 

長(chang)方(fang)體(ti)

2

Final temperature

J限溫度(du)

≤-80°C

3

Cooling time (+20 to -40°C)

制冷速度(空載)

≤30 minutes (empty)

4

Finish

拋光度

Ra≤0.5um (0.5Mircon)

5

Coiled pipe welding

盤管焊接(jie)

Orbitally welded

自動焊接(jie)

6

Isolation valve

中隔閥

Type

外型(xing)

Mushroom

蘑(mo)菇閥(fa)

Size

尺寸(cun)

DN 70 (mm)

7

Coiled pipe material

盤管材質

Internal

內(nei)部

AISI 304

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅(gui)酸鋁和聚氨酯發泡材料(liao)

External cover

外部

304

Shelf Heating / Cooling

板層升溫/降溫

1

Circulation pump

循環泵

Brand

品牌(pai)

德Gwilo

Model

型號(hao)

TOP S25/7

Type

形式

Shielding method

屏蔽式

Number

數量

1

Motor power

電(dian)機(ji)功率(lv)

0.28kW

2

Plate heat exchanger

板式(shi)熱交換器

Brand

品牌

Alfa Laval

阿法(fa)拉伐

Type

方式

Sealed brazed stainless steel

不銹鋼封蜂窩式(shi)

Number

數量

1

3

Heater

電加熱(re)

PID control

PID 控制（雙組電加熱(re)系統）

4

Maximum heating power

Z大加(jia)熱功率(lv)

1.0kW

5

Thermal fluid

導熱介質

Silicone oil 5 cst

粘(zhan)度5 cst硅油

6

Shelf cooling time (+25°C to -40°C)

板層制冷速度(空載)

≤60 minutes (empty)

7

Heating rate

加熱速度(大約)

1°C/min (approx.)

8

Shelves temperature uniformity

板層溫度均勻性(空載平衡后)

≤±1°C (soak stage)

9

Compressor

壓縮機(ji)

Brand

品牌

泰康(kang)   ; （法(fa)G原(yuan)裝(zhuang)）

Model

型(xing)號

THF-2511Z

Type

方式(shi)

1臺             

Number

數量

水冷(leng)

Motor power

電(dian)機功率

2.25KW

10

Refrigerant

制(zhi)冷劑

CFC-free R404A

Brand

品牌

泰康    （法G原裝）

Model

型(xing)號

THF-2480Z

Number

數量

1臺      ;       

Type

方式(shi)

復疊

Motor power

電機功率(lv)

1.5KW      

11

Refrigerant

制冷劑

 CFC-free R-23

Thermostatic expansion valve

熱力膨脹(zhang)閥

Danfoss

丹佛斯(si)

Solenoid valve

電磁閥

Danfoss

丹佛斯

Sight glass

視液鏡

Danfoss

丹佛斯(si)

Liquid filter core

液體過濾芯

Danfoss

丹佛斯

Pressure meter

壓力表

Refco

Pressure controller

壓(ya)力控制器(qi)

Danfoss

Vacuum System

真空(kong)系統

1

Final vacuum

J限真空

≤1.5×10 ^-2mbar

2

Evacuation time

抽氣(qi)速(su)度

≤30minutes (1×10³ mbar to 1×10^-1 mbar)

3

Leakage rate

泄露率

≤5×10^-2 mbar?lit/sec

4

 pump

真空泵

Brand

品牌

BAOSI

Model

型號

BSV-24

Type

方式

Bipolar vane

雙J旋(xuan)片

Number

數量

1

Flow rate

排氣速度

20m³/hr (×1)

Motor power

電機功率

1.1Kw (×1)

5

Pump isolation valve

泵(beng)閥隔(ge)離閥

Type

方式(shi)

Ball valve

球(qiu)閥

Size

尺(chi)寸

DN 25 (mm)

Venting Filter

放氣過濾器

Number

數量

1

Aperture

孔徑

0.22um

Control System

控(kong)制(zhi)系統

1

Software

軟(ruan)件

XY – 5000

Automatic

自動

Included

有

Manual

手動

Included

有(you)

2

PLC

可(ke)編(bian)程控制器

Omron

3

Computer

電腦(nao)

工(gong)控機(ji)電(dian)腦

4

Vacuum gauge

真空探頭

Edwards

愛德華

5

Temperature probe

溫(wen)度探頭

Pt100

6

Breaker

空開

schneider

7

Contactor

接(jie)觸器

schneider

8

Relay

繼(ji)電器

schneider

Safety System

安全系(xi)統

1

Vacuum failure protection

真空失敗保(bao)護

Included

有

2

Temperature failure protection

溫(wen)度失敗保護

Included

有

3

Compressor protection

壓縮機保護

Included

有

4

Other motors protection

其它(ta)電(dian)機保護

Included

有(you)

5

Interlock protection

連鎖保護

Included

有

Utility Requirement (approx.)

共用工程消耗(大約(yue))

1

Electricity - total electrical load

總裝機功(gong)率

6kW (380V, 50Hz, 3Phase, 5Wire)

2

用于制冷(leng)(leng)系統的冷(leng)(leng)卻水

Cooling water for refrigerant cooling

4m³/hr (1.5≤P≤2bar, 15℃≤T≤30℃)

1

冷凍干燥（手動(dong)、自動(dong)，可任意切換(huan)）

Freeze drying (switch the type between manual and automatic randomly)

2

工藝設定（配方管理）

Technique setting (recipe management)

技術優勢 Technical advantages

1

符合FDA歐盟標準，電(dian)子簽(qian)名，多組密碼(ma)；

It accords with European standard FDA. There are electronic signatures and multiple passwords.

2

自動(dong)(dong)、手動(dong)(dong)在任(ren)何節點任(ren)意切換；

Switch the type between manual and automatic at any point randomly.

3

系(xi)統操作可在無(wu)菌(jun)室(shi)、機房、凍(dong)干控制室(shi)進行，并且相互具有互鎖功能，避(bi)免誤(wu)操作；

The operation can be in the sterilizing room, machine room and control room for freeze drying. And they have the interlock functions which prevent faulty operation.

4

無菌(jun)室裝(zhuang)有液(ye)壓控制按鈕，可在(zai)緊急情(qing)況(kuang)下強制停止(zhi)板層運行(xing)；

There is a hydraulic emergency button in sterilizing room. It can stop the shelves forcibly in an emergency.

5

友善(shan)的人機界面具有各(ge)種部件、閥(fa)門工作狀態及溫度(du)、真空度(du)參數顯示；

There are working state of all kinds of parts and valves and parameter display of temperature and vacuum degree on the friendly human machine interface.

6

“配方管理”可設置無(wu)數(shu)條凍干工(gong)藝曲(qu)線；

It can set countless technologies curves for freeze drying in the “recipe management”.

7

“配方(fang)管理”可實現：低(di)溫進箱(xiang)、二次回(hui)凍（反復預凍）、壓力升測試、摻(chan)氣(qi)閥或者小碟閥選擇(ze)性摻(chan)氣(qi)控制、自動(dong)放氣(qi)和壓塞、低(di)溫出箱(xiang)等個性功能；

These personalized functions such as getting in chamber at low temperature, refreezing, testing of pressure rise, selective aerification control between aeration valve and butterfly valve, automatic degassing and stoppering, and getting out chamber at low temperature and so on can be achieved in the “recipe management”.

8

“冷凍(dong)干燥(zao)”自動過程有階段顯示功能，并可(ke)任意跳段；

There is a function for displaying by stages in the automatic process of“freeze drying ”, and it can skip randomly.

9

“冷凍干(gan)燥”過程(cheng)中可(ke)對配方進行隨時調整；

The recipe can be adjusted momentarily in the “freeze drying ”process.

10

操作畫(hua)面具有各個故障點(dian)顯(xian)示(shi)功(gong)能；

There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.

11

具有數據、曲線兩(liang)種記錄(lu)功(gong)能，可根據批號隨(sui)時調用或打印；

There is a function for recording both data and curves which can be used or printed momentarily according to the batch number.

12

可存儲無數條(tiao)數據(ju)、曲線記錄；

It can save countless data and curves records.

13

各個真空度(du)、溫度(du)曲(qu)線由多種顏色顯(xian)示，并可任意設置(zhi)“顯(xian)示”或“隱藏(zang)”；

Each curve of vacuum degree and temperature is displayed in multicolor, and it can be set for “displayed”or“hidden”randomly.

14

“冷凍(dong)干燥(zao)”完成后，可將“工藝配方(fang)”、“數據曲線”、“歷史記(ji)(ji)(ji)錄(lu)”、“操作(zuo)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)”、“報(bao)警記(ji)(ji)(ji)錄(lu)”等原始記(ji)(ji)(ji)錄(lu)一(yi)起打印，可作(zuo)為批(pi)產品的詳細(xi)批(pi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)進行保存；

After “freeze drying”it can print the original records together such as “technology formula”, “data curve”, “history file”, “operation record”, “alarm reporting” and so on. These can be saved as the detailed batch records of a batch of product.

15

可(ke)根據(ju)用戶實(shi)際使用需要增加(jia)相應軟件功(gong)能；

It can increase corresponding software function according to actual requirements of customer.

16

軟件(jian)系統(tong)符合FDA 21CFR PART II；

Software system accords with FDA 21CFR PART II.

17

電(dian)子(zi)簽名，三(san)級用戶權限管理，曲(qu)線報表不可(ke)修(xiu)改；

There are electronic signatures and three stage authorization managements. The curve charts can not be modified.

以上(shang)數據僅供參考(kao)，以實(shi)際設(she)計(ji)圖(tu)紙為準

L、驗證文(wen)件系統（電子光盤1份） 詳細驗證文件系統 Verification documents system(one set of CD)

The details of verification documents system

序號(hao)SN

名稱

Name

數量

Number

1

安裝確(que)認  Installation qualitation（IQ）

1套

2

操作確認(ren)  Operation qualitation（OQ）

1套

3

性能確認  Performance qualitation（PQ）

1套(tao)

4

工廠驗收測試  Factory acceptance test（FAT）

1套

5

客戶現場驗(yan)收測試  Site acceptance test（SAT）

1套

6

操作手冊  Operation manual (OM)

1套

7

維護(hu)手冊  Maintenance manual (MM)

1套

8

安裝手冊 Installation manual (IM)

1套

9

平(ping)面布置圖 Layout drawing

1套

10

工藝(yi)流程圖 P&ID

1套(tao)

11

電氣線路圖 Wiring drawing

1套

12

主要部(bu)件說明書 Instruction for the main parts

1套

13

材質報告(gao) Material report

1套

14

校驗報告 Verification report

1套