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Sr. No.

Description

描述

Specifications

規格

1

Mode

型號

XY-FD-S0.5E

2

Output (approx.)

產量（大約）

2.160 units of vials 16mm diameter

外徑16毫(hao)米(mi)凍干(gan)瓶2.160瓶(ping)

1.130units of vials 22mm diameter

外徑22毫米凍(dong)干瓶(ping)1.130瓶(ping)

3

Maximum ice capacity

Z大捕冰(bing)力(li)

10kg

4

Stoppering

壓塞

Hydraulic stoppering

液壓壓塞(sw)

5

Control

控制方(fang)式(shi)

Microprocessor

微(wei)機(ji)處理【無菌窒增加一套扳層升降操作系統(tong)】

6

Dimension of unit (approx.) (L × W × H) (mm) (with hydraulic cylinder)

外(wai)型(xing)尺(chi)寸（大約）（長×寬×高(gao)）（帶液壓缸(gang)）

1,900 × 850 × 2,200

(Final dimension based on design)

（以(yi)Z終設計尺寸為準）

7

Weight (approx.)

重量（大(da)約）

900kg

Chamber

凍干(gan)箱

1

Chamber type

凍干箱(xiang)外(wai)型

Rectangular 

長方體

3

Finish

內部拋光度

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

4

Corner

箱內角

Coping

圓弧角

5

Viewing port

視鏡(jing)

Illuminated

帶遠射燈【廣角】

Number

數量

1

Location

位置

Side

側面(mian)

Dimension

尺寸

DN150 (mm)

Material

材質(zhi)

Internal

內部(bu)

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸(suan)鋁和聚氨酯發泡材料

External cover

外部(bu)

304

Door

箱門(men)

1

Finish

拋光(guang)度

Ra≤0.4um (0.4Mircon)

2

Viewing port

視鏡

Included

有(you)

Number

數量

1

3

Open direction

開(kai)門方向

left (face to door, hinge on left side)

左(zuo)開（面對(dui)箱門，鉸(jiao)鏈在(zai)左(zuo)）

4

Open angle

開門角(jiao)度

More than 110^o

大于110度

5

Gasket

密封圈(quan)

O-shaped silicone rubber single gasket

O-型硅(gui)橡膠(jiao)單密(mi)封

6

Locking arrangement

門鎖方(fang)式

Manual handle

手柄(bing)

7

Material

材質(zhi)

Internal

內部(bu)

AISI 316L

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸鋁(lv)和聚氨(an)酯發泡材料

External cover

外部

304

Sterile wall flange

無菌隔離圍(wei)板

304

Shelves

板層 (帶西(xi)林瓶防護條(tiao))

1

Temperature range

溫(wen)度(du)范圍

-58°C to + 80°C

2

Temperature sensors (shelves)

板層溫度探(tan)頭

2

Silicone oil inlet

導熱(re)油進(jin)口

Silicone oil outlet

導熱油出口

3

Product sensors

產(chan)品溫度(du)探頭

4

4

Number of shelves

板層數

4+ 1(upper radiant shelf)

（溫度補償(chang)板）

5

Dimension (L × W × T) (mm)

板(ban)層尺寸

450 × 300 × 12

6

Total usable area (sq. m)

總(zong)使用面(mian)積

0.54 m²

7

Spacing (mm)

板間距

95

8

Hose of flexible connection

軟管連(lian)接

Welding

焊接

9

Finish

拋光度(du)

Ra≤0.4um (0.4Micron)

10

Level

平(ping)整度

≤±0.5mm/m

11

Material

材質

AISI 316L

Stoppering Device

液壓裝置

1

Stoppering condition

運行環境

Under vacuum or under inert gas

真(zhen)空或惰(duo)性氣體保護

2

Stoppering direction

壓塞方向

Top to bottom

從上到下(xia)或(huo)從下到上

Power motor

電機功率

0.88kW

Oil packing

裝(zhuang)油量

15L

Stoppering force

液壓力

0~1bar (adjustable)

可調(diao)

Condenser

冷凝(ning)器

1

Condenser type

冷(leng)凝器外型

Rectangular 

長方體(ti)

2

Final temperature

J限溫度

≤-80°C

3

Cooling time (+20 to -40°C)

制冷速度(空載)

≤30 minutes (empty)

4

Finish

拋光度

Ra≤0.5um (0.5Mircon)

5

Coiled pipe welding

盤管焊接

Orbitally welded

自動(dong)焊接

6

Isolation valve

中隔閥

Type

外型

Mushroom

蘑菇閥

Size

尺寸(cun)

DN 70 (mm)

7

Coiled pipe material

盤管材質

Internal

內(nei)部

AISI 304

Insulation

保溫

Aluminum silicate and polyisocyanurate foam

硅酸鋁(lv)和聚(ju)氨(an)酯發泡(pao)材(cai)料

External cover

外部

304

Shelf Heating / Cooling

板層升溫/降溫

1

Circulation pump

循環(huan)泵(beng)

Brand

品牌

德Gwilo

Model

型號

TOP S25/7

Type

形式

Shielding method

屏蔽式

Number

數(shu)量(liang)

1

Motor power

電(dian)機功率

0.28kW

2

Plate heat exchanger

板式熱交換器

Brand

品(pin)牌

Alfa Laval

阿法拉伐

Type

方式(shi)

Sealed brazed stainless steel

不(bu)銹鋼封(feng)蜂(feng)窩式

Number

數(shu)量(liang)

1

3

Heater

電加熱

PID control

PID 控制（雙組電加(jia)熱系統）

4

Maximum heating power

Z大加熱(re)功率

1.0kW

5

Thermal fluid

導熱介(jie)質

Silicone oil 5 cst

粘度5 cst硅油

6

Shelf cooling time (+25°C to -40°C)

板層制冷速度(空載)

≤60 minutes (empty)

7

Heating rate

加熱速度(大約)

1°C/min (approx.)

8

Shelves temperature uniformity

板層溫度均勻性(空載平衡(heng)后(hou))

≤±1°C (soak stage)

9

Compressor

壓(ya)縮(suo)機

Brand

品牌

泰康    （法G原裝）

Model

型號

THF-2511Z

Type

方式(shi)

1臺             

Number

數量

風冷

Motor power

電機功率(lv)

2.25KW

10

Refrigerant

制冷劑

CFC-free R404A

Brand

品牌

泰(tai)康    （法G原(yuan)裝）

Model

型號

THF-2480Z

Number

數量(liang)

1臺(tai)             

Type

方式

復疊(die)

Motor power

電機功(gong)率

1.5KW      

11

Refrigerant

制冷劑(ji)

 CFC-free R-23

Thermostatic expansion valve

熱力膨脹閥(fa)

Danfoss

丹佛斯(si)

Solenoid valve

電磁閥

Danfoss

丹佛斯(si)

Sight glass

視(shi)液鏡

Danfoss

丹佛(fo)斯

Liquid filter core

液體(ti)過濾芯

Danfoss

丹佛斯

Pressure meter

壓力表

Refco

Pressure controller

壓(ya)力(li)控制器

Danfoss

Vacuum System

真空系(xi)統

1

Final vacuum

J限真空

≤2.6×10 ^-2mbar

2

Evacuation time

抽氣速度

≤30minutes (1×10³ mbar to 1×10^-1 mbar)

3

Leakage rate

泄露率

≤5×10^-2 mbar?lit/sec

4

 pump

真空泵(beng)

Brand

品牌

BAOSI

Model

型號

BSV-24

Type

方(fang)式

Bipolar vane

雙(shuang)J旋片

Number

數量

1

Flow rate

排(pai)氣速(su)度(du)

20m³/hr (×1)

Motor power

電機(ji)功率

1.1Kw (×1)

5

Pump isolation valve

泵閥隔離閥

Type

方式

Ball valve

球閥

Size

尺寸

DN 25 (mm)

6

摻氣閥

控(kong)制真(zhen)空度微調

Venting Filter

放氣(qi)過濾器

Number

數量(liang)

1

Aperture

孔徑

0.22um

Control System

控制系統

1

Software

軟件

XY – 5000(SCADA滿足數據采集及監(jian)控)

Automatic

自(zi)動(dong)

Included

有(you)

Manual

手動

Included

有

2

PLC

可(ke)編程控(kong)制器

Omron

3

Computer

電腦

工控機(ji)電腦

可(ke)鏈接PC電腦，也可以手(shou)機下載欣諭專用(yong)APP軟件進行監控(kong)操(cao)控(kong)設備（有(you)無(wu)線(xian)情(qing)況下）

4

Vacuum gauge

真(zhen)空探頭

Edwards

愛德華

5

Temperature probe

溫度探頭

Pt100

6

Breaker

空(kong)開

schneider

7

Contactor

接觸器

schneider

8

Relay

繼電器

Schneider          

9

共晶點測試裝置

選配(pei)欣(xin)諭開發的共晶點測(ce)試功能

Safety System

安(an)全系統

1

Vacuum failure protection

真空失(shi)敗保護

Included

有

2

Temperature failure protection

溫度失敗保護(hu)

Included

有(you)

3

Compressor protection

壓縮(suo)機保護

Included

有

4

Other motors protection

其它電機保護

Included

有

5

Interlock protection

連鎖保護(hu)

Included

有

Utility Requirement (approx.)

共用工程消耗(大(da)約)

1

Electricity - total electrical load

總裝機功率

6kW (380V, 50Hz, 3Phase, 5Wire)

1

冷凍(dong)干燥（手動、自動，可任意切換）

Freeze drying (switch the type between manual and automatic randomly)

2

工藝設(she)定（配方(fang)管理(li)）

Technique setting (recipe management)

技(ji)術優勢(shi) Technical advantages

1

符合FDA歐盟標(biao)準，電子簽名(ming)，多組密碼；

It accords with European standard FDA. There are electronic signatures and multiple passwords.

2

自動、手動在任(ren)(ren)何節點任(ren)(ren)意切換；

Switch the type between manual and automatic at any point randomly.

3

系(xi)統(tong)操(cao)作可在無菌(jun)室、機房、凍(dong)干控制室進行，并(bing)且相互(hu)具有互(hu)鎖功能(neng)，避免誤操作；

The operation can be in the sterilizing room, machine room and control room for freeze drying. And they have the interlock functions which prevent faulty operation.

4

無菌室裝有液壓控制(zhi)按鈕(niu)，可在緊急情(qing)況下強制(zhi)停止板(ban)層運(yun)行；

There is a hydraulic emergency button in sterilizing room. It can stop the shelves forcibly in an emergency.

5

友善的人機界面具有各種部件(jian)、閥門工作狀(zhuang)態及溫(wen)度、真(zhen)空度參數顯示；

There are working state of all kinds of parts and valves and parameter display of temperature and vacuum degree on the friendly human machine interface.

6

“配方管理”可設置無(wu)數(shu)條凍干工(gong)藝曲線(xian)；

It can set countless technologies curves for freeze drying in the “recipe management”.

7

“配方管(guan)理”可實現：低溫(wen)進(jin)箱、二次回凍（反復預凍）、壓(ya)力升(sheng)測(ce)試、摻氣(qi)閥或者(zhe)小碟閥選擇性摻氣(qi)控制、自動(dong)放氣(qi)和壓(ya)塞、低溫(wen)出(chu)箱等個(ge)性功能；

These personalized functions such as getting in chamber at low temperature, refreezing, testing of pressure rise, selective aerification control between aeration valve and butterfly valve, automatic degassing and stoppering, and getting out chamber at low temperature and so on can be achieved in the “recipe management”.

8

“冷凍干燥”自動過程有(you)階段(duan)(duan)顯示功能(neng)，并可(ke)任意跳段(duan)(duan)；

There is a function for displaying by stages in the automatic process of“freeze drying ”, and it can skip randomly.

9

“冷凍(dong)干燥(zao)”過程中可(ke)對配方進行隨時(shi)調整；

The recipe can be adjusted momentarily in the “freeze drying ”process.

10

操作畫(hua)面(mian)具有各個故障點顯(xian)示(shi)功能；

There is a function for displaying various trouble points on the operation interface.

11

具有數據、曲線兩種記錄功能，可根(gen)據批號(hao)隨時調用或(huo)打印；

There is a function for recording both data and curves which can be used or printed momentarily according to the batch number.

12

可存儲(chu)無數條(tiao)數據、曲線記錄；

It can save countless data and curves records.

13

各個真(zhen)空度、溫度曲線由多種(zhong)顏色顯示，并可任意設(she)置“顯示”或“隱藏”；

Each curve of vacuum degree and temperature is displayed in multicolor, and it can be set for “displayed”or“hidden”randomly.

14

“冷凍干燥”完成(cheng)后，可(ke)將“工藝配方”、“數據曲線”、“歷(li)史(shi)記(ji)錄(lu)”、“操(cao)作記(ji)錄(lu)”、“報警記(ji)錄(lu)”等原始記(ji)錄(lu)一(yi)起打印，可(ke)作為批產品的詳細批記(ji)錄(lu)進行保存；

After “freeze drying”it can print the original records together such as “technology formula”, “data curve”, “history file”, “operation record”, “alarm reporting” and so on. These can be saved as the detailed batch records of a batch of product.

15

可根據用戶(hu)實際使用需(xu)要增加相應(ying)軟件功能；

It can increase corresponding software function according to actual requirements of customer.

16

軟件系統符合(he)FDA 21CFR PART II；

Software system accords with FDA 21CFR PART II.

17

電(dian)子簽名(ming)，三(san)級用戶權限管理，曲線報表不可修改；

There are electronic signatures and three stage authorization managements. The curve charts can not be modified.

以上(shang)數據僅(jin)供參考(kao)，以實(shi)際設計圖紙為準

L、驗證文件系統（電子光盤1份） 詳細驗證文件系統 Verification documents system(one set of CD)

The details of verification documents system

序號(hao)SN

名稱

Name

數量

Number

1

安(an)裝確認  Installation qualitation（IQ）

1套

2

操(cao)作確認  Operation qualitation（OQ）

1套

3

性(xing)能確(que)認  Performance qualitation（PQ）

1套(tao)

4

工(gong)廠驗收測試(shi)  Factory acceptance test（FAT）

1套

5

客戶(hu)現(xian)場驗收測試  Site acceptance test（SAT）

1套

6

操作(zuo)手冊(ce)  Operation manual (OM)

1套(tao)

7

維護手冊  Maintenance manual (MM)

1套

8

安裝(zhuang)手冊 Installation manual (IM)

1套

9

平面布置(zhi)圖 Layout drawing

1套

10

工藝(yi)流程圖 P&ID

1套

11

電氣線(xian)路圖 Wiring drawing

1套

12

主(zhu)要(yao)部件(jian)說明書 Instruction for the main parts

1套(tao)

13

材(cai)質(zhi)報告 Material report

1套

14

校驗報(bao)告 Verification report

1套