凍干機清(qing)潔驗證(zheng)：潛在失效模式可能性評估(gu)-工(gong)程角度 ;
從設備(bei)的(de)凍(dong)干過程、凍(dong)干機操作和工程設計來看，我們可以認為(wei)這些故(gu)障模(mo)式(shi)的(de)可能性(xing)非常低或幾乎(hu)不存在，因為(wei)：
4.1）西林瓶的(de)(de)半壓塞并不能為殘留物流和(he)/或(huo)污染物進(jin)入(ru)西林瓶創造一個簡單和(he)/或(huo)直(zhi)接的(de)(de)通道。
4.2）在高(gao)真空(kong)階段，在凍干過程中(zhong)，凍干機空(kong)氣(qi)中(zhong)的(de)任(ren)何(he)殘留物和污染物都可被(bei)“拉”向下游(you)的(de)方向。同時，西林瓶(ping)中(zhong)的(de)空(kong)氣(qi)被(bei)向上(shang)抽出，減少了被(bei)污染的(de)空(kong)氣(qi)進入小瓶(ping)的(de)可能性(xing)。
4.3）在凍干腔室(shi)再加壓的(de)過程中，凍干箱(xiang)表面(mian)上的(de)任何松(song)散殘(can)留物都會在空氣中傳播，并通過真空口排出。此外，隨著藥瓶(ping)被(bei)壓塞，轉移到藥瓶(ping)中的(de)可(ke)能性(xing)接近于零。
4.4）在小瓶(ping)壓塞(sai)(sai)階(jie)段(duan)，板層(ceng)會移動(dong)，在此過程中(zhong)可(ke)能(neng)脫落的(de)任(ren)何松散殘留物和/或污(wu)染物可(ke)能(neng)只會直(zhi)接掉落，但這不(bu)是進入半(ban)加塞(sai)(sai)西林瓶(ping)的(de)直(zhi)接途徑。
4.5）由(you)于玻璃瓶(ping)破裂(lie)或破裂(lie)造成的物(wu)(wu)理玻璃顆粒(li)污染也很難(nan)在(zai)(zai)空氣中(zhong)傳播。這些顆粒(li)物(wu)(wu)和破碎的西林(lin)瓶(ping)在(zai)(zai)凍干箱卸(xie)載時可手(shou)工清(qing)除，然(ran)后在(zai)(zai)清(qing)洗周期中(zhong)用(yong)水清(qing)除。我們還可以確定“視覺清(qing)潔(jie)”標準是否足夠。
凍(dong)干機(ji)清潔驗證：潛在失(shi)效模(mo)式(shi)可能性評估(gu)-工藝(yi)過程觀點
5.1）與直接(jie)產品(pin)接(jie)觸表面設備相比，“粘附”或“粘性”殘留(liu)物(wu)更難(nan)清潔，因為凍干(gan)機“松(song)散粘附”殘留(liu)物(wu)代表壞(huai)的(de)情(qing)況，具有諷刺意味的(de)是，這些(xie)分子可(ke)以(yi)通過流動的(de)水(shui)輕易去除(chu)。因此，上一批次產品(pin)殘留(liu)的(de)可(ke)能性幾乎為零(ling)。
5.2）凍(dong)干(gan)(gan)后的產(chan)品(pin)通常設計為僅用(yong)注(zhu)射水進行(xing)復溶，以(yi)供患者使(shi)用(yong)。因此，從(cong)QBD中，我們知道這些產(chan)品(pin)殘留物可以(yi)在清洗過程中單D用(yong)水去除。此外，現在大多數配有(you)自動CIP循環的凍(dong)干(gan)(gan)機只使(shi)用(yong)注(zhu)射用(yong)水，不添加任何(he)類型的清潔劑或清洗液。
